藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證介紹

新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。
藥物分析檢驗(yàn)時(shí)藥品生產(chǎn)的GMP的藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證，是保證藥物分析結(jié)果準(zhǔn)確性的前提和基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)藥物分析檢測GMP的必然要素。

驗(yàn)證目的

保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)應(yīng)遵循的基本原則，為使測試結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，必須對(duì)所采用的分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證， 以充分表明分析方法符合測試項(xiàng)目的目的和要求，藥物分析方法驗(yàn)證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。以下情況需進(jìn)行藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證：新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證需驗(yàn)證的項(xiàng)目通常包括：
1. 含量的測定
2. 雜質(zhì)的含量測定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測定
5. 藥物的微生物檢測
6. 藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目

1. 準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下，同一個(gè)均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差（d）、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)（變異系數(shù)，CV）表示
3. 專屬性：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時(shí)對(duì)供試物準(zhǔn)確而專屬的測定能力，是指該法用于復(fù)雜樣品分析時(shí)是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測限：指試樣在確定的實(shí)驗(yàn)條件下，被測物能被檢測出的濃度或含量；它是限度檢驗(yàn)效能指標(biāo)，無需定量測定，只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可
5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的量，結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求
6. 線性：在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度
7. 范圍：指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間
8. 耐用性：指測定條件稍有變動(dòng)時(shí)，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證步驟

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證的步驟一般包括以下幾步：
1. 制定驗(yàn)證方案：根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項(xiàng)目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗(yàn)范圍，對(duì)檢驗(yàn)方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實(shí)施。
2. 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：按照驗(yàn)證方案中的具體操作步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，收集數(shù)據(jù)。
3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋：根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析，確定該藥物分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 形成驗(yàn)證報(bào)告：根據(jù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，形成驗(yàn)證報(bào)告，對(duì)該藥物分析方法進(jìn)行總結(jié)和評(píng)價(jià)。

藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多實(shí)驗(yàn)室。