國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要求di一類、第二類消毒產(chǎn)品*上市前需要自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目、消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目、指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目、滅菌物品包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目、抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目。zheng府單位備案申報(bào)檢測(cè)。

消毒產(chǎn)品分類：

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下：

di一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。 

檢測(cè)項(xiàng)目：

外觀、有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測(cè)、總體性能試驗(yàn)。

抑菌劑抗菌劑項(xiàng)目：有效成分含量測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定、微生物指標(biāo)、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌菌落總數(shù)、致病性化膿菌

衛(wèi)生用品檢測(cè)項(xiàng)目：大腸桿菌殺滅（抑制）試驗(yàn)金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗(yàn)白色念珠菌殺滅（抑制）試驗(yàn)其他微生物殺滅（抑制）試驗(yàn)毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)

備案要求：

di一類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。

評(píng)價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》

各類消毒劑相應(yīng)國(guó)標(biāo)

GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)